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PharmaServ

Speziell für die pharmazeutische Industrie bieten wir eine breite Palette von Zusatzleistungen an, die sicherstellen, dass Ihr Produkt gemäß Ihren Spezifikationen geliefert wird. So sparen Sie Zeit und Geld und vermeiden zusätzliche Arbeitsschritte in Ihrem Unternehmen. 

Wir beginnen mit der Auswahl geeigneter Rohstoffe, die alle erforderlichen Zertifizierungen erfüllen, und setzen diese in unserer Reinraumanlage der Klasse 8 ein. Unsere hochmodernen Spritzguss- und Montagemaschinen, von denen ein Großteil mit Kontrollkameras ausgestattet ist, sorgen für höchste Qualität und Sicherheit in der Produktion. Die Produktion und Weiterverarbeitung kann in einem Reinraum der Klasse 8, einem Reinraum der Klasse 7 oder unter Laminar Flow erfolgen. Rohstoffe und Dichteinlagen sind nach EAB und USP Class VI zertifiziert. Vorabmitteilungen über Änderungen können in einer Änderungsvereinbarung festgelegt werden. 

Die Chargenverfolgung und die Aufbewahrung der Chargendokumentation sowie der Rückstellmuster werden gemäß den GMP-Richtlinien durchgeführt. KISICO arbeitet mit vertrauenswürdigen Partnerunternehmen für Dampf-, Gammastrahlen- und Ethylenoxidsterilisation zusammen. Sie erhalten ein Sterilisationszertifikat für Ihr Produkt. Unser Qualitätsmanagementsystem ist seit 2009 nach DIN EN ISO 15378 für Primärverpackungen für pharmazeutische Produkte zertifiziert. Die Verschlüsse sind mit Drug Master File erhältlich. DMF-Anträge für weitere Produkte und Neuentwicklungen können wir für Sie übernehmen. Wir sind offen für Kundenaudits und behördliche Inspektionen und werden regelmäßig von unseren Kunden auditiert.

Reinraum Klasse 8
Zertifikate, Dokumentation & Rückverfolgbarkeit
Sterilisiert
Autoklavierbar, ETO Sterilisation, Heißluft 180°C, Gammastrahlen
Zugehörige Produkte
Sonderverpacken

Spezielle Anforderungen an die Verpackung unserer Teile setzen wir gerne um. Zum Beispiel mehrere Beutel, Indikatoren und Labels auf Kundenwunsch.

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Sterilisieren

Wir arbeiten mit zertifizierten Partnern zusammen und können unsere Artikel auch Gamma-, EO oder heißsterilisiert anbieten.

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Reinraumproduktion

Im Reinraum produzierte Verschlüsse aus Materialen die höchste regulatorische und qualitative Anforderungen erfüllen.

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